La France accélère la recherche clinique avec un dispositif Fast-Track : une avancée majeure dès 2026

La France franchit une nouvelle étape stratégique pour renforcer son attractivité en recherche clinique. À partir du 1er trimestre 2026, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en collaboration avec la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) et la Conférence nationale des comités de protection des personnes (CNCP), en lien avec la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) et l’Agence de l’innovation en santé (AIS), mettra en place un dispositif Fast-Track destiné à accélérer et simplifier l’autorisation de certains essais cliniques mononationaux. 
Ce nouveau parcours d’évaluation vise à réduire considérablement les délais, avec une autorisation possible en seulement 14 jours pour les dossiers complets et présentant un fort enjeu pour la santé publique.

Quels essais seront concernés ?

Le Fast-Track s’appliquera aux essais mononationaux :

• phase I ou I/II intégrée,
• Et essais mononationaux répondant à au moins un des critères suivants :
  
  • portant sur une maladie grave, rare ou invalidante, sans option thérapeutique disponible ;
  • et/ou first-in-class, c’est-à-dire ciblant un traitement dont le mécanisme est entièrement nouveau ;
  • et/ou incluant des adolescents dans des essais d’adultes.

Une pré-vérification d’éligibilité sera réalisée par l’ANSM avant la soumission dans CTIS (Clinical Trial Information System), permettant de confirmer rapidement l’accès au dispositif accéléré. L’évaluation complète sera ensuite menée dans des délais fortement réduits.

Qu’est-ce qui change concernant les délais d’autorisation ?

La procédure fast-track transforme les délais d’autorisation en France. Dans le cadre de la procédure actuelle, conforme au règlement européen, le délai d’autorisation pour un essai mononational sans questions de la part du CPP et/ou l’ANSM lors de l’évaluation est de 31 jours (hors phase de recevabilité). Avec des questions, ce délai peut s’étendre jusqu’à 106 jours.
Pour les médicaments de thérapie innovante (MTI), un délai supplémentaire pouvant aller jusqu’à 50 jours peut être ajouté.
Avec la procédure fast-track française, les délais sont fortement réduits :

• l’autorisation sans question peut être délivrée en 14 jours,
• en cas de questions, le délai maximal est fixé à 49 jours,
• et aucun délai supplémentaire n’est prévu pour les MTI

Ce nouveau processus Fast-Track s’inscrit dans une volonté forte de lever les freins qui ralentissent historiquement le développement de la recherche clinique en France. En fluidifiant les procédures, la France renforce sa compétitivité face aux autres pays européens et crée un cadre plus attractif pour les promoteurs académiques, industriels et biotech.

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