FAST-EU : une nouvelle accélération pour les essais cliniques en Europe

Depuis le 21 janvier 2026, les autorités européennes ont mis en œuvre FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU/EEA), un dispositif pilote visant à accélérer et structurer l’évaluation des essais cliniques multinationaux au sein de l’Union européenne et de l’Espace économique européen.

Cette initiative est portée par les Heads of Medicines Agencies (HMA), le Clinical Trials Coordination Group (CTCG) et MedEthics EU, et s’inscrit strictement dans le cadre du Règlement européen sur les essais cliniques (UE) n°536/2014 (EU CTR). Elle repose exclusivement sur l’utilisation du Clinical Trials Information System (CTIS).

Objectif du dispositif

FAST-EU a pour objectif de réduire et fiabiliser les délais d’évaluation réglementaire des essais cliniques multinationaux, tout en maintenant un niveau inchangé d’exigence scientifique, éthique et de sécurité.
Le dispositif vise une durée globale maximale de 70 jours calendaires (10 semaines) entre la soumission dans CTIS et la conclusion réglementaire, incluant les délais de réponse du promoteur.

Principes de fonctionnement

Le pilotage FAST-EU repose sur :
•    une coordination renforcée entre États membres,
•    un rôle central de l’État membre rapporteur (EMR) dans l’organisation et le respect des délais,
•    la mise en œuvre de processus parallèles pour la validation et l’évaluation,
•    une intégration complète des avis des comités d’éthique des États membres participants.

FAST-EU ne modifie pas les exigences de soumission, les responsabilités nationales ni les droits et obligations légales des promoteurs. En cas de difficulté opérationnelle, un retour aux délais standard du EU CTR reste possible sans remise en cause de l’évaluation déjà conduite.

Champ d'application

Le dispositif s’applique :
•    aux demandes initiales d’essais cliniques multinationaux,
•    à toutes les catégories de médicaments expérimentaux.
Ne sont pas inclus notamment : les essais mono-nationaux, les soumissions partielles, les modifications substantielles ou les essais relevant d’autres cadres spécifiques.

Modalités de participation

FAST-EU est un projet pilote volontaire d’une durée d’un an, avec un nombre limité de dossiers acceptés par cycle. Les essais prêts à être soumis dans CTIS à partir du 30 janvier 2026 pouvaient candidater au dispositif FAST-EU via une ‘Expression of Interest’ envoyé à FAST-EU@hma.eu. Une réponse est communiquée dans un délai indicatif de cinq jours ouvrés.

Le 2 février 2026, une note officielle a confirmé qu’un nombre élevé de candidatures avait été reçu, et que seuls deux dossiers seront sélectionnés pour ce cycle, en fonction de leur pertinence médicale et des ressources disponibles des États membres.

Enjeux réglementaires

De manière générale, FAST-EU renforce la mise en œuvre du Règlement européen sur les essais cliniques (EU CTR) en améliorant la prévisibilité des délais et la coordination européenne. Plus spécifiquement, il s’inscrit dans la dynamique du futur EU Biotech Act, initiative visant à renforcer l’attractivité de l’Union européenne pour l’innovation biomédicale, en testant des procédures d’évaluation accélérées et coordonnées dans le strict respect du cadre réglementaire européen.

Pour plus d’informations :

Groupe de coordination des essais cliniques (CTCG) :  cliquer ici

Guide FAST-EU: cliquer ici