Conception de protocole médical Marseille

Nous vous assistons dans la conception de votre plan de développement clinique et vous conseillons pendant  toute la réalisation  de  vos  études en Recherche Clinique.

Avec le nouvel addendum ICH E6(R2) des bonnes pratiques cliniques, le promoteur d’une recherche clinique doit mettre en place un système de gestion de la qualité à toutes les étapes de l’étude. Contrôler de manière indépendante la...

- Etat de l’art préalable au projet - Identification d’experts internationaux et leaders d’opinion du domaine (KOL) - Organisation et gestion des réunions avec les KOL - Détermination de la méthodologie la mieux adaptée au projet (schémas d’études, critères d’évaluation, populations cibles, aspects statistiques …)

Législation nationale, européenne et internationale (standards ICH et réglementation FDA). Recherche clinique, interventionnelle et non interventionnelle, quelle que soit la phase et le domaine thérapeutique. Collections d’échantillons biologiques et transport de matières infectieuses et dangereuses (classes 6 et 9). Bonnes pratiques cliniques, bonnes pratiques de laboratoire, bonnes pratiques de fabrication. Protection des données à caractère personnel.

Ce que vous devez savoir sur la Rédaction Médicale et scientifique !

MediAxe vous propose de réaliser pour vous des audit de site d’investigation: service clinique, pharmacie, laboratoires locaux d’analyses biologiques, autres départements.