Conseil logistique pour la préparation d'essais cliniques Paris Île-de-France

Ce que vous devez savoir sur la Rédaction Médicale et scientifique !

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Législation nationale, européenne et internationale (standards ICH et réglementation FDA). Recherche clinique, interventionnelle et non interventionnelle, quelle que soit la phase et le domaine thérapeutique. Collections d’échantillons biologiques et transport de matières infectieuses et dangereuses (classes 6 et 9). Bonnes pratiques cliniques, bonnes pratiques de laboratoire, bonnes pratiques de fabrication. Protection des données à caractère personnel.

-   Évaluation du potentiel thérapeutique du produit -   Recherche d'indications cibles -   Validation des concepts -   Plan de développement : Définir les études, leurs priorités

Avec le nouvel addendum ICH E6(R2) des bonnes pratiques cliniques, le promoteur d’une recherche clinique doit mettre en place un système de gestion de la qualité à toutes les étapes de l’étude. Contrôler de manière indépendante la...