EUDAMED : Les 4 premiers modules officiellement opérationnels – Ce qu'il faut savoir pour 2026 !

La Commission européenne a officialisé le 27 novembre 2025 la mise en service de quatre modules clés d'EUDAMED par la publication de la Décision (UE) 2025/2371 au Journal officiel de l'Union européenne. Cette étape marque le début effectif des périodes de transition vers l'utilisation obligatoire de la base de données européenne des dispositifs médicaux.

Contexte : Qu'est-ce qu'EUDAMED ?

EUDAMED (European Database on Medical Devices) est la base de données européenne centrale des dispositifs médicaux, instituée par les Règlements européens MDR (UE) 2017/745 et IVDR (UE) 2017/746. Cette plateforme digitale révolutionnaire vise à harmoniser et centraliser l'ensemble des informations relatives aux dispositifs médicaux circulant sur le marché européen.
Les objectifs d'EUDAMED :

• Transparence : Accès public à certaines informations sur les dispositifs médicaux
• Traçabilité : Suivi complet du cycle de vie des produits
• Sécurité des patients : Amélioration de la surveillance post-commercialisation
• Harmonisation : Uniformisation des procédures dans l'ensemble de l'UE

Développée en collaboration avec le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), EUDAMED représente l'aboutissement de plusieurs années de travail pour moderniser le cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux.

Une étape majeure : 4 modules déclarés fonctionnels

Suite à un audit indépendant réalisé le 18 juin 2025, la Commission européenne a confirmé que quatre systèmes électroniques d'EUDAMED répondent désormais pleinement aux spécifications fonctionnelles requises et sont officiellement opérationnels.

Les 4 modules fonctionnels :

• Enregistrement des opérateurs économiques (Actors) : Système permettant l'enregistrement de tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement : fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs.
• Base de données UDI et enregistrement des dispositifs : Gestion des identifiants uniques de dispositifs (UDI) et enregistrement complet des caractéristiques des produits.
• Organismes notifiés et certificats : Centralisation des informations sur les organismes notifiés et leurs certificats de conformité.
• Surveillance du marché : Outils de monitoring et de surveillance post-commercialisation pour les autorités compétentes.

Nos recommandations pour une transition réussie

Plan d'action en 6 étapes :

• Familiarisez-vous dès maintenant avec l'interface EUDAMED disponible en accès anticipé
• Auditez vos données : vérifiez la qualité et la complétude des informations à intégrer
• Formez vos équipes aux nouvelles procédures et aux fonctionnalités de la plateforme
• Établissez un planning de migration échelonné pour éviter la saturation de dernière minute
• Testez vos processus internes d'alimentation des données vers EUDAMED
• Préparez votre conformité réglementaire en amont des échéances obligatoires 

Modules à venir : Investigations cliniques et Vigilance

Si quatre modules d'EUDAMED sont désormais opérationnels, deux modules cruciaux sont encore en cours de développement et compléteront l'écosystème EUDAMED :

Module "Investigations cliniques"

Ce module permettra la gestion centralisée et la transparence des études cliniques menées sur les dispositifs médicaux en Europe. Il offrira :

• Enregistrement des protocoles d'études cliniques
• Suivi des autorisations et des modifications
• Publication des résumés des résultats cliniques
• Coordination entre les autorités nationales compétente

Module "Vigilance"

Élément central de la sécurité post-commercialisation, ce module gérera la déclaration et le suivi des incidents et événements indésirables liés aux dispositifs médicaux :

• Déclaration électronique des incidents par les fabricants
• Signalement par les professionnels de santé et utilisateurs
• Analyse centralisée des tendances de sécurité
• Coordination des mesures correctives de sécurité

Conclusion

La mise en service de ces quatre premiers modules d'EUDAMED marque une étape clés dans l'harmonisation européenne du secteur des dispositifs médicaux. Cette avancée réglementaire majeure nécessite une préparation méthodique de tous les opérateurs économiques.
Avec l'arrivée future des modules "Investigations cliniques" et "Vigilance", EUDAMED offrira un écosystème complet pour la gestion des dispositifs médicaux en Europe, plaçant la sécurité des patients au cœur des priorités.