Dans l'environnement européen, c'est le MDR 2017/745 qui pose l'obligation réglementaire. En pratique, cependant, l'ISO 14155 demeure le référentiel de travail incontournable pour démontrer qu'une investigation clinique est conçue et conduite conformément aux bonnes pratiques.
Publiée en mars 2026 par l'ISO/TC 194, l'ISO 14155:2026 constitue la quatrième édition de cette norme mondiale de référence pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux chez les sujets humains. Elle annule et remplace l'édition précédente de 2020.
Sans réinventer ses fondamentaux, cette révision relève le niveau d'exigence sur quatre axes clés : la gestion des risques, la protection des sujets, la gouvernance des comités et la rigueur du protocole.
La version 2026 introduit une distinction fondamentale entre trois catégories de risques, jusqu'ici traitées de manière indifférenciée les risques liés :
Concrètement, cela signifie qu’un sponsor ne peut plus seulement affirmer qu’il applique une démarche de risk management. Il doit désormais montrer plus clairement ce qui relève du dispositif, ce qui relève du protocole, et comment ces risques sont évalués, acceptés et suivis. Cette attente est cohérente avec le MDCG 2024-5, qui demande une description structurée du processus de gestion des risques dans l’Investigator’s Brochure, en lien avec ISO 14971 et l’Annexe H de l’ISO 14155.
Interdiction des déviations aux critères d'éligibilité. Dans la version 2026, tout écart est formellement interdit. Toute modification doit passer par un amendement officiel du Plan d'Investigation Clinique (CIP).
Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est également renforcé sur plusieurs points :
Si un DMC est constitué, la norme 2026 exige désormais la documentation formelle de :
Une section entièrement dédiée au CEC fait son apparition. Ce comité a pour mission de revoir et classifier de manière centralisée et indépendante certains événements cliniques ou critères d'évaluation. Lorsqu'il est mis en place, sa gouvernance et ses règles d'indépendance doivent être formellement documentées.
Le Plan d'Investigation Clinique (CIP) — le protocole de l'étude — ressort considérablement renforcé. Il doit mieux démontrer l'alignement entre objectifs, hypothèses, critères d'évaluation et population cible.
La notion d'estimand, empruntée au monde pharmaceutique (ICH E9), fait son entrée dans l'ISO 14155. Elle impose une description précise de l'effet à estimer, en tenant compte de la population visée, de la variable étudiée et des événements intercurrents (décès, perte de suivi...). Son introduction exige une réflexion statistique plus rigoureuse dès la conception.
Autres évolutions du CIP
La norme impose également un alignement explicite des informations bénéfices/risques entre les quatre documents fondamentaux :
Pour les sponsors et fabricants, la priorité sera de vérifier l’alignement entre risk management, protocole, Investigator’s Brochure, gouvernance d’étude et safety reporting. La norme 2026 renforce surtout la nécessité d’avoir une documentation cohérente d’un bout à l’autre du programme clinique.
Pour les CRO, la valeur ajoutée sera de plus en plus visible dans leur capacité à traduire la norme en outils concrets : modèles de CIP, matrices de risque, chartes DMC/CEC, plans de monitoring, workflows sécurité et plans de formation.
Pour les investigateurs et les sites, les impacts seront surtout visibles sur le consentement, la gestion des écarts aux critères d’éligibilité, la documentation des procédures et le suivi des sujets. La marge d’interprétation locale pourrait se réduire sur plusieurs points.
Le point clé est simple : ISO 14155:2026 ne remplace pas le MDR ; elle aide à mieux l’exécuter. Les guides européens confirment cette logique. MDCG 2024-3 recommande fortement ISO 14155 pour le CIP, tandis que MDCG 2024-5 relie directement le contenu de l’Investigator’s Brochure à ISO 14155 et à ISO 14971.
Il faut aussi garder à l’esprit que le MDR peut imposer des exigences spécifiques au-delà du cadre normatif. Une analyse de BSI souligne notamment les attentes sur les inspections, les procédures d’urgence, l’indépendance du monitoring, l’interdiction des écarts au protocole et la capacité à démontrer la conduite en GCP.
L'ISO 14155:2026 traduit une montée en exigence structurée qui touche à la méthodologie des études, à la gouvernance des comités, à la protection des sujets et à la rigueur documentaire. Elle se rapproche progressivement des standards pharmaceutiques internationaux dans un mouvement de convergence qui facilitera la conduite d'études à l'échelle mondiale.
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