Conseil et support en méthodologie essai clinique Strasbourg

Confiez la rédaction de vos protocoles et brochures investigateurs à nos experts pour garantir la conformité et accélérer vos études cliniques.

Avec le nouvel addendum ICH E6(R2) des bonnes pratiques cliniques, le promoteur d’une recherche clinique doit mettre en place un système de gestion de la qualité à toutes les étapes de l’étude. Contrôler de manière indépendante la...

Ce que vous devez savoir sur la Rédaction Médicale et scientifique !

Législation nationale, européenne et internationale (standards ICH et réglementation FDA). Recherche clinique, interventionnelle et non interventionnelle, quelle que soit la phase et le domaine thérapeutique. Collections d’échantillons biologiques et transport de matières infectieuses et dangereuses (classes 6 et 9). Bonnes pratiques cliniques, bonnes pratiques de laboratoire, bonnes pratiques de fabrication. Protection des données à caractère personnel.

- Etat de l’art préalable au projet - Identification d’experts internationaux et leaders d’opinion du domaine (KOL) - Organisation et gestion des réunions avec les KOL - Détermination de la méthodologie la mieux adaptée au projet (schémas d’études, critères d’évaluation, populations cibles, aspects statistiques …)

 MediAxe  développe  des  procédures  opératoires  standard  et  audite les essais cliniques  conformément aux BPC, aux obligations réglementaires et aux SOPs.- DÉVELOPPER :Développement des Procédures Opératoires Standards adaptées à l'organisation  et aux besoins- AUDITER :Audit des SOPsAudit de...