Conseil et recherche pour l'industrie pharmaceutique Lille

Ce que vous devez savoir sur la Rédaction Médicale et scientifique !

Avec le nouvel addendum ICH E6(R2) des bonnes pratiques cliniques, le promoteur d’une recherche clinique doit mettre en place un système de gestion de la qualité à toutes les étapes de l’étude. Contrôler de manière indépendante la...

Assurez la conformité et la clarté de vos documents au moment de la préparation de votre étude : Protocole, brochure investigatrice & consentements avec l’expertise rédactionnelle de MediAxe CRO.

Législation nationale, européenne et internationale (standards ICH et réglementation FDA). Recherche clinique, interventionnelle et non interventionnelle, quelle que soit la phase et le domaine thérapeutique. Collections d’échantillons biologiques et transport de matières infectieuses et dangereuses (classes 6 et 9). Bonnes pratiques cliniques, bonnes pratiques de laboratoire, bonnes pratiques de fabrication. Protection des données à caractère personnel.

Confiez la rédaction de vos protocoles et brochures investigateurs à nos experts pour garantir la conformité et accélérer vos études cliniques.

- Etat de l’art préalable au projet - Identification d’experts internationaux et leaders d’opinion du domaine (KOL) - Organisation et gestion des réunions avec les KOL - Détermination de la méthodologie la mieux adaptée au projet (schémas d’études, critères d’évaluation, populations cibles, aspects statistiques …)